Закрыть

Сермион // Клинические исследования Сермиона

Благодаря воздействию на основные патофизиологические механизмы, Сермион обладает высоким терапевтическим потенциалом в лечении цереброваскулярной патологии. Эффективность Сермиона при дисциркуляторной энцефалопатии и ряде деменций была изучена в серии клинических исследований, проведенных в1980-1990-х гг. Всего было проведено порядка одиннадцати исследований Сермиона с участием более 1000 пациентов из разных стран мира. Как правило, Сермион назначался пациентам с цереброваскулярной болезнью, при снижении когнитивных функций, на ранних стадиях болезни Альцгеймера. при нарушениях памяти и внимания возрастного характера [Fioravanti M. 2001, Winblad B., 2000].

Еще в 2001 году был издан кокрановский метаанализ [Fioravanti M., 2001] 11-ти исследований, в котором оценилм эффективность терапии Сермионом у пациентов с легкой и умеренной деменцией. Длительность терапии Сермионом в исследованиях была от одного месяца до двух лет. Результаты исследований продемонстрировали положительное влияние препарата Сермион на когнитивные функции и поведение, что подтверждалось улучшением показателей по шкале общего клинического впечатления (CGI). Терапевтическая эффективность Сермиона была отмечена в течение первых двух месяцев терапии и сохранялась при последующем наблюдении пациентов через шесть и двенадцать месяцев в соответствии с изменениями по гериатрической шкале клинической оценки фирмы Sandoz (SCAG). Данная шкала оценивает 18 симптомов, разделенных на 5 групп (нарушение когнитивных способностей, аффективные расстройства, апатия, межличностные отношения, соматические жалобы), по 7-балльной шкале, от присутствующего дефицита до тяжелого [Shader R.I., 1987].

Эффективность влияния препарата Сермион на когнитивные функции у пациентов с сосудистой деменцией определялась с помощью шкалы MMSE (Mini Mental State Examination). На фоне терапии Сермионом было отмечено улучшение когнитивных функций у пациентов с сосудистой деменцией и достигнутые улучшения сохранялись при последующем наблюдении пациентов через шесть и двенадцать месяцев.

Обнаруженное в результате исследований in vitro свойство ницерголина влиять на церебральный кровоток и окислительный стресс [Tanaka M., 1998] способствовало активным попыткам использования данного препарата при острой и хронической ишемии головного мозга. Исследование на 16 здоровых добровольцах в условиях экспериментальной гипоксии показало, что ницерголин препятствует ухудшению внимания, ЭЭГ-коррелятов и других психометрических показателей. Результаты рандомизированного клинического исследования с участием 60 пациентов с церебральным инфарктом, получавшим лечение Сермионом (10 мг 3 раза в день) в течение трех месяцев, продемонстрировали улучшение когнитивных функций и увеличение скорости кровотока в средней и передней артериях головного мозга. Увеличение скорости мозгового кровотока в сосудах мозга также наблюдалось после внутривенного введения 2 мг Сермиона, при этом у пациентов не было отмечено эпизодов повышения артериального давления или парциального давления углекислого газа в артериальной крови [Iliff L.D., 1997]. Результаты другого исследования продемонстрировали повышение скорости мозгового кровотока в правой затылочной доле у пациентов с сосудистой деменцией, которые получали терапию Сермионом (5 мг 3 раза в день) [Kurosu S., 2002].

Открытое крупномасштабное исследование с участием нескольких тысяч пациентов с цереброваскулярной болезнью подтвердило высокую терапевтическую эффективность Сермиона в режиме терапии 30 мг 3 раза в день в отношении влияния на когнитивные функции (память, внимание, межличностные отношения) [Boulu P., 2000]. В данном исследовании положительная динамика когнитивных симптомов на фоне терапии Сермионом была отмечена через 4 недели лечения. В виду того, что ницерголин является ноотропным препаратом, считается, что он способствует усилению эффекта тренировки функций головного мозга при реабилитации после инсульта [Elwan O., 1995].

Было отмечено позитивное воздействие ницерголина на когнитивные функции (изменение среднего значения по шкале SCAG с 30,03 до 28,1 (р <0,01), а также существенные изменения нейрофизиологических параметров (сокращение среднего латентного периода Р300 и времени реакции). Кроме того, выявлено воздействие ницерголина на моторную функцию, что было также подтверждено в исследовании у пациентов с гемипарезом [Zylbcrman M., 1988]. Кроме того, ницерголин может использоваться в качестве дополнительной терапии для пациентов с цереброваскулярными заболеваниями, которые страдают бессонницей или другими симптомами психических расстройств [Kamizaki Y., 2004, Katsumata T., 2006]. Лечение 87 пациентов ницерголином 15 мг/день на протяжении 8 недель в процессе двойного слепого исследования привело к улучшению волевых способностей и снижению проявлений аспонтанности как последствий инсульта.

Кроме того, положительные данные были получены для постинсультной депрессии, которая по происхождению близка к деменции сосудистого происхождения. Подобное состояние крайне неблагоприятно для пациента, так как оказывает негативное влияние на процесс реабилитации, подверженность медикаментозной терапии и препятствует восстановлению утраченных функций. В ряде исследований [Nishiyama Y., 2005, Watanabe A., 2003] было показано влияние Сермиона на улучшение эмоционального статуса пациента, оцененного по специальным шкалам, а также отсутствие необходимости приема антидепрессантов в группе пациентов, принимавших Сермион [Winblad B., 2001].

Долгосрочная эффективность препарата Сермион была оценена в двойном слепом многоцентровом рандомизированном исследовании с участием пациентов с сосудистой деменцией легкой и умеренной степени тяжести [Nappi G., 1997]. Анализ эффективности терапии Сермионом у пациентов с сосудистой деменцией показал ее положительное влияние на когнитивные, функциональные и двигательные расстройства у пациентов с деменцией разной степени тяжести на раннем и отдаленном этапах терапии. На фоне терапии Сермионом было отмечено улучшение когнитивных функций и восстановление неврологических функций уже на раннем этапе терапии (через 4 нед), и достигнутые улучшения сохранялись на отдаленном этапе наблюдения.